Biocidų Leidimas: Kiek Laiko Reikia - Išsamus 7 Etapų Vadovas

Saulius, nedidelės higienos produktų pramonės šeimininkas Šiauliuose, sprendė, kad biocido leidimas pareikalaus kelis mėnesius. Šis savininkas suprato, kad nepakeičiama atlikti tyrimus, suteikti bylas, surasti registraciją. Bet faktinė periodas nustebino šį savininką: beveik 3 metai. Kodėl toks terminas? Ir tikrai ar įmanoma kokia tvarka pagreitinti?

Kuomet numačiote pateikti į rinką naują sanitarinę priemonę mūsų šalyje ar Europos Sąjungoje, esminė žinoti, kad biocidų autorizacija - tai ne spartus procesas. Tai - komplikuota trajektorija per bandymus, bylas, įvertinimus, kurių kelionės kiekvienas žingsnis svarbus žmonių apsaugai.

Kodėl Biocidų Autorizacija Užtrunka Taip Ilgai

Dar prieš kruopščiai šnekant kiekvieną stadiją, svarbu suvokti kokia priežastis biocidų autorizacija užima taip ilgai. Valymo medžiagos - tai ne įprasti medžiagos. Šie gaminiai pagaminti žudyti mikroorganizmus: mikrobus, virusines daleles, pelėsius, bestuburius. Toks prasmė, kad šie produktai apima organizmų įtaką - ir tikrai galimas egzistuoja kenkšmingi ne vien žaliniems organizmams, bet ir visuomenei, zverinams, aplinkai.

Dėl to teisės aktai labai griežtas. Absoliučiai kiekvienas naujas dezinfekcijos produktas turi būti detaliai bandomas, vertinamas, dar prieš ši medžiaga turi teisę atsirasti į rinką.

Septyni Esminiai Leidimo Proceso Etapai

Fazė Viena: Inicialinės Medžiagos Rinkimas

Periodas: 2-4 savaitės. Pirmiausiai, jūs privalote susieti bazinę informaciją apie savo gaminį: Detalią kompoziciją - visi be išimties aktyvūs ingredientai ir jų procentinės dalys. Prekės tipas (PT žymuo) - tarkim Product Type 2 (higienos produktai), Product Type 18 (vabzdžių naikinimo priemonės). Vartojimo gairės - kurioje vietoje, kokiu būdu, kokia prasme. Prieigoje esantys studijų žinia - jeigu tokių pasirodo.

Šioje fazėje be to nustatoma, ar šis jūsų aktyvusis ingredientas šiuo metu registruotas bendrijos teritorijoje. Kai yra aprobuotas, procesas gerokai spartesnis. Jei nėra - pradžioje reikės autorizuoti biocidinę substanciją, o tik vėliau - medžiagą. Tai potencialiai papildyti dar dvejus trejus metus.

Etapas Antras: Efektyvumo Tyrimai

Periodas: ketvirtis pusmetis. Šiame žingsnyje privaloma patvirtinti, kad jūsų biocidas realiai funkcionuoja - eliminioja apibrėžtus patogenus efektyviai. Laboratorijos bandymai - realizuojami akredituotose laboratorijose, vadovaujantis visuotinius protokolus (European Standards, International Organization standardai). Faktinių situacijų tyrimai - pvz. klinikose, maisto gamyboje, namų ūkyje. Nuolatinė veikla - kiek ilgai prekė išlaiko savo funkcionalumą.

Šios studijos kaštai - įprastai 10,000-50,000 eurų, atsižvelgiant į produkto tipo ir vartojimo zonos.

Fazė Trečia: Rizikos Testai

Terminas: keturi aštuoni mėnesiai. Šis - daugiausiai esminė ir ilgiausia fazė. Nepakeičiama patvirtinti, kad medžiaga nesaugus gyventojams, fauna, natūrai.

Ūminis toksiškumas (žūdanti apimtis, letali koncentracija penkiasdešimt procentų): Prarijus - graužikų testai. Įkvėpus - respiratorinės studijos. Epidermos kontaktavimas - odos dirginimas, cheminis pažeidimas. mas - oculinio stimuliacija. Dermės alergija - ar medžiaga rizikuoja provokuoti imunologinį atsaką.

Nuolatinis pavojingumas: Pasikartojančio veikimo kenksmingumas - 28 dienų, trisdešimt savaičių tyrimai. Onkologinis - ar medžiaga gali sukelti onkologiją. DNR kaitaliojantis - ar medžiaga gali pažeisti paveldimos informacijos. Lytinių funkcijų kenksmingumas - įtaka fertilitetui, vystymuisi. Endokrininiai ardikliai - ar produktas efektas endokrininę funkciją.

Ekotoksiškumas: Fish nuodingas - 96 valandų letali koncentracija penkiasdešimt procentų. Daphnia nuodingas - poros dienų efekto koncentracija penkiasdešimt procentų. Dumblių toksiškumas - septyniasdešimt dviejų valandų efekto koncentracija penkiasdešimt procentų. Biologinis skaidumas - ar medžiaga destrukcija gamtoje. Organizmuose kaupimasis - ar grįžta organiniuose kūnuose.

Šios studijos nepaprastai didžia kaina - dažniausiai penkiasdešimt tūkstančių du šimtai tūkstančių eurų, atsižvelgiant į produkto sudėtingumo.

Žingsnis Ketvirtasis: Dokumentų Tvarkymas

Terminas: keturiasdešimt šešiasdešimt dienų. Kiekvienas vienas studijų žinia privalo būti sumergti į techninį dosė (Technical Dossier). Šis - ypač smulkus byla, kuris aprėpia: Visų studijų abstraktus - GLP aprobuotas. Kenksmingumo analizę - žmonėms, naminiams gyvūnams, aplinkai. Klasifikavimą ir ženklinimą - pagal CLP. SDS - atidžiai biocidų autorizacija. Vartojimo nurodymus - kaip nepavojingai vartoti. Marker išdėstymą - numačius visus reikalingais įspėjimais.

Šiam darbui įprastai būtina kvalifikuotų patarėjų. Veikimas: 10000-30000 EUR.

Fazė Penkta: Prašymo Įteikimas Agentūrai

Trukmė: viena savaitė. Techninis dokumentas įteikiamas ECHA per specialią elektroninę sistemą (Registro biocidų produktų versija 3). Tuo pat metu apmokamas agentūros mokestis - paprastai penki penkiolika tūkstančių, pagal firmos masto (mažos ir vidutinės įmonės mažesnis mokestis).

Fazė Šešta: Agentūros Peržiūra

Periodas: dvidešimt keturios aštuoniolika mėnesių. Šitas - daugiausiai daugiau informacijos laiko pareikalaujantis žingsnis. Chemikalų institucija ir faktas mokslininkai detaliai kontroliuoja visas bylas: Ar visi bandymai įgyvendinti korektiškai? Ar pakankama žinia visais aspektais? Ar rizikos vertinimas pagrįstas? Ar kategorizavimas apibūdinimas tikslus?

Įprastai institucija pasiteirauja tolimesnių paklausimų arba ragina ekstra studijų. Kiekvienas tokias ratas potencialiai įtraukia 2-6 mėnesius.

Fazė Septinta: Finalus Verdiktas ir Patvirtinimas

Trukmė: 1-2 mėnesiai. Jeigu agentūra patenkinta, suteikiama registracija. Gaminys turi galimybę teisėtai rinkodaroje visoje bendrijos teritorijoje. Registracija paprastai galioja dešimt metų, sekančiai būtina koreguoti.

Kokia Tvarka Redukuoti Trukmę

Ar realu kaip nors paspartinti? Nemažai patarimų: Operuokite jau aprobuotą aktyvųjį ingredientą - tai potencialiai sutaupo 1-2 metus. Pradėkite pro tempore - nestabdykite iki tol kol viskas paruošta. Vartokite specialistus - šie specialistai turi žinią visus kelius, kuriuo keliu apsisaugoti nesėkmių ir užsitęsimų. Garantuokite kokybę - profesionaliai atlikti tyrimai pirmu sykiu = jokių retest.

Užbaigimas - Imkite Iš Anksto

Sugrįžkime prie Sauliaus. Po šio 3 metų trajektorijos, šis savininkas surado leidimą. Šiandien jo gaminys teisėtai komeralizuojamas visoje ES. Ar buvo pasitvirtino? Bazingai. Dėl to kad šiuo metu šis vadovas suvokia, kad jo prekė ne vien tik operuoja, bet ir nepavojingas.

Biocidų autorizacija - šitas daugiausiai laiko pareikalaujantis ir kaštai procedūra. O ši tvarka būtinas, kad prevencuoti gyventojų būklę. Kai projektuojate išleisti dezinfekcijos produktą, inicijuokite šiuo metu - ne kuomet ateinančią dieną, ne vėliau po metinio laikotarpio. Kokia tvarka iš anksto, tuo geriau.